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10000元以上

生物药学医学总监

北京赛恩时代生物技术有新限公司

发布时间:2022-06-20浏览量:82

  • 工作地域:北京市
  • 职位类别:卫生专业技术人员
  • 学历要求:硕士
  • 招聘人数:1人
专业要求:
1、临床医学、药学等相关专业
2. 5-10年新药临床研究经验,3年以上团队管理经验;3年以上在医药企业从事新药临床研究、医学事务,参与过国际临床研究方案设计及医学事务者;
3. 熟悉CFDA法规,纵观国内外临床研究发展与现状; 药物研发流程, 精通临床试验风险管控。熟悉ICH-GCP、GCP及相关注册法规的要求;具有扎实的药物专业知识背景和良好规范的实验技能; 具有一定的药物制剂专业背景知识; 对药品注册申报等比较精通;
4.优秀的组织、策划和交流能力
职位描述:

1、负责临床研究项目的策略制定和临床团队管理,包括临床试验方案指导、CRO和临床基地等相关机构的筛选及确定、项目预算制订、合同谈判、促进进度、质量管理及总结报告审核;
2. 负责建立临床研究项目管理的质量体系,确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司sop进行;
3. 负责医学事务、临床试验管理,能够根据研发需求书写IND申报所需临床资料、临床研究综述、临床试验方案以及其他关键性的资料,包括知情同意书、病例报告表、药物治疗指南和患者须知、研究者手册以及临床总结报告等;根据临床试验要求,指导临床试验相关资料的撰写,并对临床试验统计报告和总结报告进行分析
4. 负责医学监查,包括:入排除标准的医学监察 、药物相互作用判断 、疗效和安全性数据的医学监查、医学判断和逻辑性审核 、阶段性汇总分析及报告;协调解决临床试验过程中出现的医学问题,并与临床专家进行有效沟通加以解决,协助临床申报;协助注册和临床操作团队共同解决注册以及临床实施过程中遇到的各种疑难问题;

5、负责指导生物药各项目工艺质量研究工作,如分析方法开发、验证及转移工作等; 生物工艺质量研究工作的合规性及部门相关质量研究文件体系建设; 指导生物药制剂药学申报资料撰写及注册申报工作;

6、具有优秀的组织管理和培训经验,能够对操作团队进行相关医学知识培训;组织项目例会、项目汇报,项目预算,项目计划、实验等跟进和指导工作;

7、定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略发展;

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